{"id":101171,"date":"2026-10-30T17:04:22","date_gmt":"2026-10-30T09:04:22","guid":{"rendered":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/?p=101171"},"modified":"2026-10-30T17:04:23","modified_gmt":"2026-10-30T09:04:23","slug":"fda-registered-wheelchair-check-evidence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/fda-registered-wheelchair-check-evidence\/","title":{"rendered":"\u201cSillas de ruedas \u201dregistradas por la FDA\": c\u00f3mo verificar la evidencia"},"content":{"rendered":"

Un proveedor env\u00eda una imagen de certificado, un n\u00famero de registro y la frase \u201csilla de ruedas registrada ante la FDA\u201d. Su tarea es decidir qu\u00e9 abarca realmente esa afirmaci\u00f3n antes de que entre en un expediente de compras. La afirmaci\u00f3n puede ser exacta pero m\u00e1s limitada de lo que parece, o puede describir un establecimiento o un producto completamente distintos.<\/p>\n\n\n\n

El registro y la inclusi\u00f3n en listados no son aprobaci\u00f3n ni autorizaci\u00f3n de la FDA. La FDA declara que no emite certificados de registro de dispositivos. Verifique la afirmaci\u00f3n exacta en la base de datos correcta de la FDA, coteje los identificadores del establecimiento y del dispositivo, y registre cada diferencia para un revisor regulatorio cualificado.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta gu\u00eda est\u00e1 dirigida a importadores, distribuidores y compradores institucionales de EE. UU. que revisan documentos, no para juzgar a un proveedor concreto. Organiza la afirmaci\u00f3n, la base de datos, los identificadores y las preguntas abiertas en una hoja de trabajo que puede consultar de nuevo. El objetivo es un expediente que un colega, un auditor o un especialista regulatorio pueda volver a verificar sin preguntarle qu\u00e9 quiso decir.<\/p>\n\n\n\n

Silla de ruedas registrada ante la FDA: el registro no es aprobaci\u00f3n ni autorizaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n
\"P\u00e1gina
Fuente: FDA<\/a> (p\u00e1gina capturada el 29 de octubre de 2026).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

FDA’s consumer page on registered or certified devices makes a distinction that matters at the first document review: registration and listing do not mean the agency has approved or cleared a device. The same page states that FDA does not issue device registration certificates. That single fact changes how you treat a certificate image in a supplier email. A document titled as a registration certificate is not an FDA-issued approval document, whatever its layout suggests.<\/p>\n\n\n\n

In practice, the phrase \u201cFDA registered\u201d can describe an establishment’s registration, a device listing, or both, and it says nothing by itself about whether a particular wheelchair model went through a premarket review path. Those are separate questions with separate records. A supplier may use the phrase loosely, or a distributor may repeat it in a catalog without checking which record it refers to. Neither possibility tells you the claim is false; it tells you the claim is incomplete until you identify what was registered or listed.<\/p>\n\n\n\n

Por eso una imagen de certificado por s\u00ed sola no puede resolver una cuesti\u00f3n de compras. Un revisor necesita saber a qu\u00e9 registro de la base de datos se refiere la imagen, qu\u00e9 establecimiento o dispositivo nombra y si los identificadores coinciden con el producto que se cotiza. Un PDF impecable con un n\u00famero de registro es un punto de partida para una consulta, no el final de la revisi\u00f3n. La misma cautela se aplica a una captura de pantalla de una p\u00e1gina de la base de datos: muestra lo que alguien vio en un d\u00eda concreto, no lo que el registro dice hoy.<\/p>\n\n\n\n

Keep the terminology straight in your own file. \u201cRegistered,\u201d \u201clisted,\u201d \u201ccleared,\u201d and \u201capproved\u201d are not interchangeable, and mixing them in a purchasing memo creates confusion later when someone asks what was actually verified. Write the claim exactly as the supplier made it, then note which of those terms the evidence supports. If the supplier’s wording is vague, record the vagueness rather than resolving it yourself. A neutral note such as \u201csupplier states the establishment is registered; no device-level statement made\u201d is more useful than a tidy paraphrase that quietly upgrades the claim.<\/p>\n\n\n\n

Un h\u00e1bito \u00fatil es separar lo que el documento prueba de lo que solo sugiere. Una imagen de certificado prueba que alguien produjo un documento; no prueba qui\u00e9n lo emiti\u00f3, a qu\u00e9 registro se refiere ni si ese registro est\u00e1 vigente. Antes de reenviarlo internamente, pregunte cu\u00e1l de esas tres cuestiones responde realmente el documento. A menudo la respuesta honesta es ninguna, y ese es precisamente el hallazgo que su expediente debe transmitir.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n ayuda pensar en qui\u00e9n dentro de su organizaci\u00f3n leer\u00e1 la declaraci\u00f3n a continuaci\u00f3n. Un gerente de categor\u00eda puede leer \u201cregistrado por la FDA\u201d como una luz verde, mientras que un colega de cumplimiento lo lee como una afirmaci\u00f3n no verificada. Redactar la declaraci\u00f3n en t\u00e9rminos neutrales, con el tipo de evidencia al lado, mantiene a ambos lectores trabajando con los mismos hechos. La frase se mantiene tal como la escribi\u00f3 el proveedor; su nota explica qu\u00e9 tipo de registro se necesitar\u00eda para respaldarla y si ese registro ya se ha localizado.<\/p>\n\n\n\n

Elija la base de datos para la declaraci\u00f3n que se hace<\/h2>\n\n\n\n
\"Captura
Fuente: FDA<\/a> (p\u00e1gina capturada el 29 de octubre de 2026).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

FDA’s medical device databases page describes several databases with different purposes and identifiers. The two most relevant at document review are the establishment registration and device listing records on one side, and premarket records such as 510(k) on the other. They answer different questions, and a search in one does not substitute for a search in the other.<\/p>\n\n\n\n

Los registros de registro y listado le ayudan a comprobar si aparecen un establecimiento y un listado de dispositivos, y qu\u00e9 identificadores los acompa\u00f1an. Los registros previos a la comercializaci\u00f3n le ayudan a comprobar si un dispositivo espec\u00edfico tiene un registro de autorizaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n del tipo que se afirma. Si un proveedor dice que una silla de ruedas est\u00e1 \u201cregistrada por la FDA\u201d, la base de datos de registro y listado es la primera consulta natural. Si un proveedor dice que un modelo tiene \u201cautorizaci\u00f3n 510(k)\u201d, esa es una afirmaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n y necesita el registro previo a la comercializaci\u00f3n correspondiente, no una entrada de listado. Buscar en la base de datos de listados una afirmaci\u00f3n de 510(k), o lo contrario, produce una ausencia de resultados que no dice nada sobre el proveedor.<\/p>\n\n\n\n

El esquema de este art\u00edculo deliberadamente no afirma que todas las sillas de ruedas sigan la misma v\u00eda regulatoria. La clasificaci\u00f3n de dispositivos y los requisitos previos a la comercializaci\u00f3n aplicables dependen del dispositivo y de su clase, y esas determinaciones corresponden a un revisor regulatorio cualificado, no a una lista de verificaci\u00f3n de compras. Su tarea es m\u00e1s limitada: identificar qu\u00e9 declaraci\u00f3n se est\u00e1 haciendo y luego buscar en la base de datos que aborda esa declaraci\u00f3n. Cuando un proveedor hace dos declaraciones a la vez, div\u00eddalas en dos filas y compruebe cada una por separado.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n tal como est\u00e1 escrita<\/th>Base de datos o registro que debe comprobar primero<\/th>Qu\u00e9 puede mostrar el registro<\/th>Qu\u00e9 no puede resolver por s\u00ed solo<\/th><\/tr><\/thead>
\u201cEstablecimiento \u201dregistrado por la FDA\u00bb<\/td>Registros de registro de establecimiento y listado de dispositivos<\/td>Si aparece una entrada de establecimiento con identificadores coincidentes<\/td>Si un modelo espec\u00edfico fue autorizado o aprobado<\/td><\/tr>
\u201cDispositivo \u201dlistado por la FDA\u00bb<\/td>Registros de listado de dispositivos<\/td>Si aparece una entrada de listado para el dispositivo nombrado<\/td>Si el listado cubre el modelo exacto citado<\/td><\/tr>
\u201cModelo \u201dcon autorizaci\u00f3n 510(k)\u00bb<\/td>Registros de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n<\/td>Si un registro de autorizaci\u00f3n coincide con el dispositivo y el solicitante<\/td>Si la configuraci\u00f3n citada coincide con el dispositivo autorizado<\/td><\/tr>
\u201cSilla de ruedas \u201daprobada por la FDA\u00bb<\/td>Registros de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, cuando corresponda<\/td>Si existe un registro de aprobaci\u00f3n para el dispositivo nombrado<\/td>Si la aprobaci\u00f3n es la v\u00eda correcta para ese tipo de dispositivo<\/td><\/tr>
\u201cCertificado adjunto\u201d<\/td>Ninguno directamente; identifique primero el organismo emisor<\/td>Qui\u00e9n produjo el documento y qu\u00e9 afirma<\/td>Si alg\u00fan registro de la FDA respalda la declaraci\u00f3n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Use the table to route the lookup, not to conclude the review. A row that produces a matching record still leaves the model-matching question open, and a row with no obvious database still needs the document’s origin identified before anyone comments on it. If the claim does not fit any row, write it down anyway and describe what it appears to assert; an unclassified claim is itself a finding worth escalating.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n ayuda se\u00f1alar qu\u00e9 base de datos no busc\u00f3 deliberadamente y por qu\u00e9. Un archivo que registra \u201cno se realiz\u00f3 la consulta previa a la comercializaci\u00f3n porque el proveedor no hizo ninguna declaraci\u00f3n de cumplimiento\u201d es m\u00e1s claro que un archivo que omite el paso en silencio. Esa nota indica al siguiente revisor que la omisi\u00f3n fue una decisi\u00f3n, no un descuido, y mantiene el alcance de su verificaci\u00f3n proporcional a la declaraci\u00f3n que tiene delante.<\/p>\n\n\n\n

When a supplier’s wording mixes two claim types in one sentence, the routing table earns its keep. Split the sentence, assign each part to a row, and check them in order. A combined claim such as \u201cregistered and 510(k) cleared\u201d needs two lookups and two status entries, because a match on one part does not carry over to the other. Recording them separately also stops a partial success from being read later as a complete verification.<\/p>\n\n\n\n

Cotejar nombres e identificadores con el dispositivo exacto<\/h2>\n\n\n\n
\"Vista<\/figure>\n\n\n\n

Una coincidencia en una base de datos solo es \u00fatil si corresponde al producto que tiene delante. Los nombres var\u00edan entre una entidad jur\u00eddica, una marca y una etiqueta de cat\u00e1logo, y un listado puede abarcar una familia de dispositivos en lugar de la configuraci\u00f3n exacta que se cotiza. Recorra los identificadores en un orden fijo para que la comparaci\u00f3n sea repetible, y mantenga el mismo orden entre proveedores para que los archivos puedan compararse m\u00e1s adelante.<\/p>\n\n\n\n

Fabricante o solicitante<\/h3>\n\n\n\n

Comience por la entidad jur\u00eddica. El nombre en la cotizaci\u00f3n, el nombre en el documento y el nombre en la base de datos pueden diferir en puntuaci\u00f3n, abreviatura o forma societaria. Registre cada versi\u00f3n exactamente como est\u00e1 escrita y anote si es plausible que se refieran a la misma organizaci\u00f3n. No combine dos nombres similares por suposici\u00f3n; si el v\u00ednculo no est\u00e1 claro, m\u00e1rquelo como no resuelto y pida al proveedor que explique la relaci\u00f3n. Un nombre comercial, una empresa matriz y un fabricante por contrato pueden aparecer todos en el mismo hilo de correo electr\u00f3nico, y cada uno puede figurar en un registro diferente.<\/p>\n\n\n\n

Nombre del dispositivo y c\u00f3digo de producto<\/h3>\n\n\n\n

Device names in listings can be broader than a catalog model name, and a product code is a classification identifier rather than a model number. Compare the device name and product code in the record with the description in the supplier’s documents. A broad device name that could cover many configurations is not evidence that it covers the specific wheelchair being purchased. Write down what the record says and what the quotation says, side by side, and note where the wording diverges rather than deciding which version is correct.<\/p>\n\n\n\n

N\u00fameros, modelos, declaraciones y fechas<\/h3>\n\n\n\n

Collect the registration number, listing number, premarket number where claimed, model designation, the exact statement the supplier made, and the date of the document. Dates matter because records and listings change. A document dated several years ago may describe a state of affairs that has since been updated, and a current database lookup reflects what the database shows at the time you search. Note both dates: the date on the supplier’s document and the date you ran the search.<\/p>\n\n\n\n

Si alg\u00fan identificador no se puede cotejar, el estado es \u201cpendiente de aclaraci\u00f3n\u201d, no \u201cfallido\u201d ni \u201cverificado\u201d. Esa etiqueta neutral mantiene el archivo honesto y da al proveedor una pregunta espec\u00edfica que responder. Tambi\u00e9n evita que una coincidencia parcial se interprete como completa cuando el archivo sea revisado meses despu\u00e9s por alguien que no realiz\u00f3 la b\u00fasqueda.<\/p>\n\n\n\n

Cuando una coincidencia es parcial, escriba la discrepancia como una pregunta en lugar de un veredicto. \u201cEl registro muestra un nombre de familia de dispositivos; la cotizaci\u00f3n indica el modelo X: \u00bfel listado abarca el modelo X?\u201d es una pregunta que el proveedor puede responder directamente. Una afirmaci\u00f3n como \u201cel listado no abarca este modelo\u201d va m\u00e1s all\u00e1 de lo que respalda el registro y puede ser err\u00f3nea si el nombre de la familia es el alcance previsto. La misma disciplina se aplica a las fechas: un registro anterior al modelo cotizado es motivo para preguntar, no para concluir.<\/p>\n\n\n\n

Mant\u00e9n el mismo orden de identificadores cuando compares varios proveedores. Si el proveedor A se revisa primero por entidad y el proveedor B se revisa primero por modelo, los dos archivos son m\u00e1s dif\u00edciles de comparar y una laguna en uno puede parecer una diferencia en el otro. Un orden fijo tambi\u00e9n facilita el traspaso: un colega que retoma el archivo sabe qu\u00e9 campo se revis\u00f3 primero y qu\u00e9 preguntas ya se hicieron.<\/p>\n\n\n\n

Mant\u00e9n una hoja de verificaci\u00f3n vinculada a las fuentes<\/h2>\n\n\n\n
\"Captura
Fuente: FDA<\/a> (p\u00e1gina capturada el 29 de octubre de 2026).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Una hoja de trabajo convierte un hilo de correos disperso en un registro que otra persona puede volver a comprobar. La versi\u00f3n siguiente est\u00e1 intencionalmente en blanco: es una plantilla para tus propias entradas, no un conjunto de hallazgos sobre ning\u00fan proveedor. Rellena una fila por afirmaci\u00f3n y conserva la redacci\u00f3n original en lugar de parafrasearla en algo m\u00e1s f\u00e1cil de confirmar.<\/p>\n\n\n\n

Campo<\/th>Qu\u00e9 introducir<\/th>Por qu\u00e9 es importante<\/th><\/tr><\/thead>
Declaraci\u00f3n tal como est\u00e1 escrita<\/td>The supplier’s exact words and where they appeared<\/td>Conserva lo que realmente se afirm\u00f3<\/td><\/tr>
Tipo de evidencia ofrecida<\/td>Imagen de certificado, n\u00famero, captura de pantalla de base de datos, carta o ninguna<\/td>Orienta la consulta y muestra lo que se aport\u00f3<\/td><\/tr>
Base de datos y URL utilizadas<\/td>La p\u00e1gina espec\u00edfica de la base de datos de la FDA que consultaste<\/td>Hace que la comprobaci\u00f3n sea repetible<\/td><\/tr>
T\u00e9rminos de b\u00fasqueda introducidos<\/td>Nombres, n\u00fameros y c\u00f3digos exactos escritos en la b\u00fasqueda<\/td>Muestra c\u00f3mo se produjo el resultado<\/td><\/tr>
Campos coincidentes<\/td>Qu\u00e9 identificadores coincidieron y cu\u00e1les no<\/td>Separa las coincidencias parciales de las completas<\/td><\/tr>
Diferencias observadas<\/td>Variantes de nombre, discrepancias de modelo, discrepancias de fecha, discrepancias de alcance<\/td>Documenta lo que necesita explicaci\u00f3n<\/td><\/tr>
Estado<\/td>Verificado, pendiente de aclaraci\u00f3n o escalado<\/td>Keeps the file’s state explicit<\/td><\/tr>
Revisor y fecha<\/td>Qui\u00e9n lo comprob\u00f3 y cu\u00e1ndo<\/td>Facilita la reverificaci\u00f3n posterior<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Dos h\u00e1bitos hacen \u00fatil la hoja de trabajo. Primero, enlaza en lugar de resumir: pega la URL de la base de datos y los t\u00e9rminos de b\u00fasqueda para que un colega pueda repetir la consulta sin adivinar. Segundo, registra los resultados negativos con el mismo cuidado que los positivos. \u201cSe busc\u00f3 el nombre del establecimiento tal como est\u00e1 escrito; no se encontr\u00f3 ninguna entrada coincidente en esta fecha\u201d es una nota f\u00e1ctica. \u201cEl proveedor no est\u00e1 registrado\u201d es una conclusi\u00f3n que la b\u00fasqueda no respalda, porque el nombre puede estar registrado de otra forma o el registro pertinente puede encontrarse bajo otra entidad.<\/p>\n\n\n\n

Guarda la hoja de trabajo con el expediente de compras, no en una bandeja de entrada personal. Cuando se renueve una cotizaci\u00f3n o se a\u00f1ada un nuevo modelo, las filas antiguas dan al siguiente revisor un punto de partida y una lista de preguntas que ya estaban abiertas. Una columna de estado breve tambi\u00e9n permite a un gerente ver de un vistazo qu\u00e9 afirmaciones est\u00e1n resueltas y cu\u00e1les siguen esperando al proveedor, sin tener que reabrir cada documento.<\/p>\n\n\n\n

Una segunda tabla puede hacer seguimiento del propio seguimiento, para que la hoja de trabajo no se estanque tras la primera b\u00fasqueda. Las columnas siguientes son de nuevo una plantilla en blanco para tus propias entradas, no hallazgos sobre ning\u00fan proveedor.<\/p>\n\n\n\n

Elemento de seguimiento<\/th>Qu\u00e9 registrar<\/th>Por qu\u00e9 es importante<\/th><\/tr><\/thead>
Pregunta enviada al proveedor<\/td>La redacci\u00f3n exacta de la aclaraci\u00f3n solicitada<\/td>Muestra qu\u00e9 se pregunt\u00f3 y cu\u00e1ndo<\/td><\/tr>
Respuesta del proveedor<\/td>La respuesta tal como se recibi\u00f3, con fecha<\/td>Mantiene la respuesta junto con la declaraci\u00f3n<\/td><\/tr>
Documentos adicionales recibidos<\/td>Nuevos certificados, cartas o listas de modelos<\/td>Registra qu\u00e9 modific\u00f3 el expediente<\/td><\/tr>
Nueva verificaci\u00f3n realizada<\/td>Base de datos, t\u00e9rminos de b\u00fasqueda y fecha de cualquier nueva consulta<\/td>Permite repetir las verificaciones posteriores<\/td><\/tr>
Brecha restante<\/td>Qu\u00e9 sigue sin resolverse despu\u00e9s de la respuesta<\/td>Evita que una respuesta parcial cierre el expediente<\/td><\/tr>
Decisi\u00f3n de escalamiento<\/td>Si el elemento se remiti\u00f3 a un revisor regulatorio<\/td>Registra qui\u00e9n es responsable de la pregunta abierta<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Usadas en conjunto, las dos tablas mantienen la declaraci\u00f3n, la evidencia y el seguimiento en un solo lugar. Un gerente puede ver no solo qu\u00e9 se verific\u00f3, sino qu\u00e9 se pregunt\u00f3 y qu\u00e9 se recibi\u00f3 como respuesta. Eso importa cuando un proveedor env\u00eda un documento revisado meses despu\u00e9s: las filas anteriores muestran cu\u00e1l era la declaraci\u00f3n original, de modo que la revisi\u00f3n puede compararse con ella en lugar de leerse de forma aislada.<\/p>\n\n\n\n

La hoja de trabajo tambi\u00e9n protege al revisor que hizo la primera revisi\u00f3n. Si m\u00e1s adelante se cuestiona una decisi\u00f3n, las filas muestran qu\u00e9 base de datos se consult\u00f3, qu\u00e9 t\u00e9rminos se usaron y cu\u00e1l fue el resultado en esa fecha. Eso es un registro de un proceso, no un juicio sobre el proveedor, y mantiene la revisi\u00f3n proporcional a la declaraci\u00f3n y no al tama\u00f1o de la relaci\u00f3n con el proveedor.<\/p>\n\n\n\n

Escalar las brechas a un revisor regulatorio calificado<\/h2>\n\n\n\n
\"Primer<\/figure>\n\n\n\n

La verificaci\u00f3n de compras no es asesoramiento legal ni una determinaci\u00f3n regulatoria. Su hoja de trabajo puede establecer qu\u00e9 declar\u00f3 un proveedor, qu\u00e9 base de datos consult\u00f3 y qu\u00e9 identificadores coincidieron o no. No puede decidir si un dispositivo est\u00e1 correctamente clasificado, si una importaci\u00f3n en particular es permisible o qu\u00e9 significa una brecha para la transacci\u00f3n. Esas conclusiones corresponden a un revisor regulatorio calificado o a un asesor legal que pueda aplicar las normas vigentes al producto y la situaci\u00f3n espec\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n

Escalate when the claim and the record diverge, when the entity relationship is unclear, when a model cannot be tied to any record, or when the supplier’s wording implies a status the evidence does not address. Bring the worksheet, the original documents, and a short statement of the purchasing decision at stake. A precise question gets a faster answer than a forwarded PDF with \u201cis this okay?\u201d attached. State what you checked and what you could not resolve, so the reviewer does not repeat work you have already done.<\/p>\n\n\n\n

An empty search result deserves the same care. FDA’s own consumer guidance warns against treating the absence of a record as proof of anything, and the databases page shows that records are organized by different purposes and identifiers. A miss may reflect a name variant, a different spelling, a record under another entity, or a search in the wrong database. Record the miss, describe the search, and let the reviewer decide what it means. For buyers comparing suppliers on documentation more broadly, the lista de verificaci\u00f3n de primer orden<\/a> puede ayudar a organizar la documentaci\u00f3n circundante, mientras que las verificaciones espec\u00edficas de la FDA permanecen en esta hoja de trabajo.<\/p>\n\n\n\n

Cuando escale, diga claramente qu\u00e9 decisi\u00f3n est\u00e1 esperando la respuesta. Un revisor puede responder m\u00e1s r\u00e1pido a \u201c\u00bfpodemos incluir este modelo para venta institucional en EE. UU.?\u201d que a una solicitud abierta para revisar una carpeta. Mantenga el escalamiento breve, adjunte la hoja de trabajo y nombre a la persona que actuar\u00e1 sobre la respuesta. Eso cierra el circuito entre la verificaci\u00f3n documental y la decisi\u00f3n de compra, y deja un registro de qui\u00e9n acept\u00f3 el riesgo restante.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n ayuda acordar de antemano qui\u00e9n escala y qui\u00e9n decide. Un comprador puede ser responsable de la conversaci\u00f3n con el proveedor, mientras que un colega de asuntos regulatorios es responsable de la interpretaci\u00f3n del registro. Escribir ambos nombres en la hoja de trabajo evita que una laguna quede sin responsable entre dos departamentos, y deja claro que el equipo de compras no ha tomado discretamente una decisi\u00f3n regulatoria por su cuenta.<\/p>\n\n\n\n

Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n\n\n
\"La<\/figure>\n\n\n\n

\u00bfUn certificado de registro de la FDA demuestra que una silla de ruedas est\u00e1 aprobada?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

No. La FDA declara que el registro y el listado no significan que la agencia haya aprobado o autorizado un dispositivo, y que no emite certificados de registro de dispositivos. La imagen de un certificado debe tratarse como una afirmaci\u00f3n que hay que verificar contra el registro correspondiente en la base de datos, no como prueba de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfEl registro de establecimiento y el listado de dispositivos son el mismo registro?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

They are related but distinct. Establishment registration concerns the facility, while device listing concerns the device. FDA’s databases page describes them with different purposes and identifiers, so a match on one does not automatically confirm the other.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfUna b\u00fasqueda vac\u00eda demuestra que un dispositivo es ilegal?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

No. Una b\u00fasqueda que no devuelve nada puede reflejar una variante del nombre, una entidad diferente, una base de datos diferente o un problema de sincronizaci\u00f3n. Registre los t\u00e9rminos exactos de b\u00fasqueda y la fecha, marque el estado como pendiente de aclaraci\u00f3n y remita la pregunta a un revisor regulatorio cualificado.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n
\"Una<\/figure>\n\n\n\n

Trate \u201cregistrado por la FDA\u201d como una afirmaci\u00f3n que debe canalizarse, no como una conclusi\u00f3n. Identifique la afirmaci\u00f3n, busque en la base de datos correspondiente de la FDA, haga coincidir los identificadores con el dispositivo exacto y escale las lagunas no resueltas.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Silla de ruedas registrada ante la FDA: Separe las declaraciones de registro, listado y autorizaci\u00f3n. Utilice fuentes de la FDA y una hoja de trabajo de identificadores para revisar los documentos de la silla de ruedas paso<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":101180,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"article_video_url":"","article_video_title":"","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-101171","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-compliance-documentation"],"acf":{"article_video_url":"","article_video_title":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/101171","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=101171"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/101171\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":101239,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/101171\/revisions\/101239"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/101180"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=101171"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=101171"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/wheelchairsfactory.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=101171"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}